2026年8月4日，石药集团（01093）发布自愿公告称，其附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗（KN026）联合石药集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）用作新辅助治疗的新药上市申请，已获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。
公告显示，本次申请的适应症为安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂，用于新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌。
安尼妥单抗注射液是一款HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号并增强HER2内化能力，下调HER2表达，同时保留Fc段介导的ADCC效应；该产品目前已在中国获批上市。HB1801为石药集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物，将多西他赛包裹于人血白蛋白中，相较于多西他赛注射液具有“无过敏反应、无需激素预处理、可高浓度快速给药”及“临床前后均显示抗肿瘤活性显著，可在临床上给予更大剂量”两方面优势。
此次上市申请的关键数据来自III期临床试验（研究编号：KN026-004/Neo-Healer），受试人群为早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者。研究结果显示，安尼妥单抗联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂的新辅助治疗方案在总体病理完全缓解率方面，较现有标准治疗（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂）显著提升，且具有统计学显著性与临床意义，整体安全性可控。
公告指出，在中国，约75%的乳腺癌患者初诊时处于早期或局部晚期阶段，新辅助治疗被推荐为HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的标准治疗手段。KN026-004/Neo-Healer试验为全球首个证明HER2双特异性抗体联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）在新辅助治疗中疗效超越现有抗HER2双单抗联合化疗标准治疗的III期研究。
目前，安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）用于一线HER2阳性乳腺癌治疗、HER2阳性乳腺癌辅助治疗等多项关键注册临床研究正在进行中。近期，安尼妥单抗与HB1801已获国家药监局授予“突破性治疗”认定，用于一线不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。
精彩评论