FDA将Abiomed与Oscor导管导入器召回定性为最严重级别，涉及设备修正

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，针对Abiomed及Oscor公司导管导入器的召回行动，已升级为最严重的I类召回。此次召回并非旨在移除设备，而是涉及对相关器械进行修正。FDA将I类召回定义为“存在合理可能性，即使用该产品将导致严重不良健康后果或死亡”的情形，显示了监管机构对此次安全隐患的高度警惕。