宝济药业-B（02659）：BJ045注射液获批开展中国临床试验

2026年10月20日，宝济药业-B（02659）发布自愿公告称，公司自主研发的BJ045注射液已于2026年10月19日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验。 公告显示，BJ045是一款皮下给药的抗IgG降解酶降解的抗CD20单克隆抗体，可与公司自研IgG降解酶KJ103联合用于治疗中重度自身免疫性疾病。该候选药物经定向铰链改构平台设计，采用去岩藻糖化修饰并特异性结合CD20 II型表位，在具备抗酶切功能的同时保持Fc效应功能，可显著提高与效应细胞Fc受体的亲和力，增强ADCC活性，以促进对外周血及组织内CD20阳性B细胞的深度清除。 公司指出，靶向B细胞（如CD20）的抗体疗法通常用于抗体介导的急性自身免疫性疾病发作或器官移植期间，但单独使用此类疗法难以消除患者已存在的病理性抗体。BJ045与IgG降解酶（如KJ103）联用，可通过同时降低IgG水平并耗竭B细胞，实现协同治疗效果。其含重组人透明质酸酶的皮下制剂亦有望改善患者的治疗体验及依从性。 宝济药业-B提示，BJ045的研发和商业化仍存在不确定性，临床试验结果及进度将受到多重因素影响，投资者在买卖公司股份时应保持审慎。