2026年10月15日，劲方医药科技（上海）股份有限公司（股票代码：02595，以下简称“劲方医药-B”）发布自愿公告，通报口服KRAS G12D抑制剂GFH375/VS-7375在境内外多项临床研究的最新进展与关键数据。
截至目前，GFH375已获中国境内针对KRAS G12D突变型胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）及结直肠癌（CRC）的三项突破性疗法认定，并已进入针对胰腺癌及NSCLC的两项注册性III期单药治疗研究。
一、境内联合疗法初步结果 1. 研究编号GFH375X1202中，GFH375（600 mg QD）联合西妥昔单抗（500 mg/m² Q2W）治疗经治CRC和一线胰腺导管腺癌（PDAC）显示积极疗效与良好安全性。 2. 截至2026年9月16日： • CRC队列：54例患者完成至少一次疗效评估，全部存在远处转移，客观缓解率（ORR）44%，疾病控制率（DCR）89%；中位无进展生存期（PFS）7.3个月（中位随访5.4个月），4个月PFS率78%。 • PDAC队列：24例初治患者完成至少一次疗效评估，96%存在远处转移，ORR 71%，DCR 100%；其中21例患者仍在治疗中。 3. 安全性方面，截至2026年7月22日，共78名CRC及PDAC患者接受上述联合治疗，常见治疗相关不良事件（TRAEs）为腹泻、呕吐、恶心及皮疹，多为1-2级；无TRAEs导致的停药，3级TRAEs发生率均低于5%，未见4-5级TRAEs，亦未观察到药物叠加毒性。
二、海外试验及后续规划 1. VS-7375单药（900 mg QD）治疗PDAC（≥二线）试验中，截至2026年10月7日，共22例患者接受至少一次治疗，确认ORR为41%，DCR为86%（中位随访6.4个月）；其中2例达到完全缓解（1例已确认，1例治疗中），16例患者仍在治疗；8例二线患者的cORR为50%。 2. Verastem Oncology计划于2026年底启动VS-7375（900 mg QD）联合抗EGFR疗法或化疗（AG或mFOLFIRINOX）用于一线PDAC的注册性III期研究，设定无进展生存期（PFS）和ORR为双主要终点，总生存期（OS）为次要终点，方案已获美国食品药品监督管理局（FDA）认可。 3. 截至2026年9月29日，共48名实体瘤患者接受VS-7375单药（900 mg QD）治疗，中位相对剂量强度为97%；主要TRAEs为低级别胃肠道反应，未见临床意义的血液学或肝功能异常；与抗EGFR疗法联用未出现额外不良反应。
三、药物及合作概况 GFH375/VS-7375为口服高活性、高选择性的小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，可抑制KRAS G12D蛋白与下游效应蛋白结合，阻断信号通路活化。劲方医药-B已与Verastem签署授权及早期合作开发协议，2025年1月授予Verastem除中国境内外开发和商业化权利；劲方医药-B保留中国境内权益。
公司在公告中提醒，GFH375/VS-7375仍处于临床开发阶段，无法保证最终成功上市。投资者在买卖公司股份时应保持谨慎。
精彩评论