2026年11月5日，亚盛医药集团（06855）发布自愿公告称，公司旗下四大创新抗肿瘤产品——第三代 BCR-ABL 抑制剂奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）、国产原创 Bcl-2 抑制剂利沙托克拉（商品名：利生妥®）、PRC2/EED 抑制剂 APG-5918 及 BTK 降解剂 APG-3288——共计八项临床及临床前研究成果入选将于2026年12月12日至12月15日在美国路易斯安那州新奥尔良举行的第68届美国血液学会（ASH）年会，并涵盖口头报告、墙报及在线发表三种形式。其中国内首创 EED 抑制剂 APG-5918首次披露临床数据即获口头报告。
本次获得口头报告的 APG-5918 为一项在中国和美国开展的首次人体 I 期研究（摘要编号 #513）。截至2026年7月30日，研究共入组95例晚期恶性肿瘤患者，其中67例为复发/难治性 T 细胞淋巴瘤（R/R TCL），既往系统治疗中位线数为2线。47例可评估 R/R TCL 患者的客观缓解率（ORR）为44.7%，疾病控制率（DCR）为74.5%。在600 mg 每日一次剂量组（20例）中，ORR 达65.0%，完全缓解率 10.0%，DCR 95.0%。10例皮肤 T 细胞淋巴瘤患者的 ORR 为40.0%（含1例完全缓解），DCR 为70.0%。截至数据截止日，中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到，PFS 的95%置信区间下限为6.9个月。剂量递增阶段未见剂量限制性毒性（DLT），主要≥3级治疗相关不良事件为血液学毒性。研究支持600 mg 每日一次作为推荐Ⅱ期剂量（RP2D）。
除 APG-5918 外，其余项目将以墙报或在线形式公布最新数据： 1. 奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗治疗进展期 Ph+ B 细胞前体急性淋巴细胞白血病（Ph+ BCP-ALL）及淋巴母细胞急变期慢性髓系白血病（CML-LBP）（#5069）：共入组17例患者，23.5% 带有 T315I 突变，58.8% 曾接受贝林妥欧单抗治疗。主要分子学反应（MMR）80.0%（12/15），MR4.0 60.0%（9/15）；完全缓解（CR）84.6%（11/13），微小残留病（MRD）阴性率 83.3%（10/12）。≥3级治疗相关不良事件发生率 76.5%，以中性粒细胞减少（23.5%）为主。
2. 奥雷巴替尼联合利沙托克拉治疗儿童复发/难治性 Ph+ ALL（#1547）：入组18例患者，中位年龄13岁，33.3% 存在 ABL1 KD 突变。ORR 90.0%（9/10，全部CR），MRD 阴性率 69.2%（9/13）。两药均显示中枢神经系统穿透能力，未见治疗相关死亡。
3. 奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗及减强度化疗用于儿童新诊断 Ph+ ALL（#3303）：入组40例患者，中位年龄9岁。D19、D48、D90 的 CR/CRh/CRi 率均为100%。第48天与第90天的 MFC-MRD 阴性率分别为100%（34/34）和100%（15/15）。qPCR-MRD 阴性率分别为64.29%（18/28）和70.59%（12/17）；NGS-MRD（10⁻⁶ 灵敏度）阴性率为45.5%（10/22）和66.7%（8/12）。≥3级不良事件以血细胞减少为主，无因治疗相关不良事件停药。
4. 利沙托克拉联合奥雷巴替尼及阿扎胞苷（AZA）或高三尖杉酯碱（HHT）用于维奈克拉经治复发/难治性急性髓系白血病（venetoclax R/R AML）（#3388）：33例患者，中位年龄67岁，既往中位治疗8个周期。AZA 三联方案（20例）ORR 30%（CR+CRi 15%、MLFS 10%、PR 5%），HHT 三联方案（6例）ORR 33.3%（1例CR、1例MLFS）。BCL-2i+AZA±HHT 一线治疗后复发患者 CR+CRi 率 40%。中位总生存期：AZA 队列4.73个月，HHT 队列5.32个月。≥3级不良事件发生率 84.8%，未见肿瘤溶解综合征报告。
5. APG-5918 联合利沙托克拉在弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）临床前模型表现协同抗肿瘤活性（#1514）；奥雷巴替尼与利沙托克拉在DLBCL模型亦呈协同效应（在线摘要）。
6. 新型 BTK 降解剂 APG-3288 的首次人体 I 期研究（NCT07424833）正在进行中，相关进展将以“Trial in Progress”形式在线发布。
公司提示，根据香港联交所证券上市规则第18A.05条，APG-5918及 APG-3288 未来能否获得进一步批准并最终商业化尚存在不确定性。
精彩评论