2026年8月4日，康宁杰瑞制药-B（09966）发布自愿公告称，其与石药集团有限公司（1093）附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的安尼妥单抗（商品名：恩尼妥®，研发代号：KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型，HB1801）用于人类表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期或局部晚期乳腺癌新辅辅助治疗的新药上市申请（NDA），已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批程序。
本次NDA基于关键III期临床试验（研究编号：KN026-004/Neo-Healer）。试验入组早期或局部晚期HER2+乳腺癌患者，结果显示，安尼妥单抗联合HB1801±卡铂的新辅治疗方案，总体病理完全缓解率（tpCR）为62.4%（95% CI：56.20~68.23），单侧P值为0.0036，显示相较于曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂的现有标准治疗具有统计学及临床意义上的优效性；整体安全性可控。
公告指出，在中国约有75%的乳腺癌患者首诊时处于早期或局部晚期阶段，新辅辅助治疗被视为HER2+乳腺癌的标准推荐方案。KN026-004/Neo-Healer研究为HER2双特异性抗体在新辅治疗中的疗效提供了III期头对头临床证据。
恩尼妥®为康宁杰瑞制药-B基于自主Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位并阻断信号通路。2026年5月，该产品已通过优先审评获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗方案的局部晚期或转移性HER2+胃癌/胃食管结合部腺癌成人患者。
康宁杰瑞制药-B披露，安尼妥单抗一线治疗HER2+乳腺癌的III期研究已达到主要终点，拟于近期递交NDA；针对HER2+乳腺癌辅助治疗及一线HER2+胃癌/胃食管结合部腺癌等多项注册临床研究正在进行。该药物已获美国FDA授予治疗HER2+或HER2低表达胃癌的孤儿药资格，并获NMPA授予两项突破性疗法认定。
HB1801则为石药集团基于纳米药物平台开发的白蛋白结合型多西他赛，因不含Tween-80和乙醇，可实现无激素预处理的高浓度快速给药，目前在乳腺癌和胃癌等适应症上均处于关键III期临床阶段，并已获NMPA突破性疗法认定。
2021年8月，康宁杰瑞制药-B与上海津曼特生物签署授权合作协议，后者获得安尼妥单抗在中国内地乳腺癌及胃癌适应症的排他性开发与独占商业化许可权。
康宁杰瑞制药-B表示，将继续推进相关研发和注册工作。公司同时提醒投资者，依据香港联交所证券上市规则第18A.05条规定，无法保证KN026在除已获批适应症外的其他适应症能成功开发或获批上市。投资者需审慎决策。
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