Rezolute, Inc.：FDA承认先天性高胰岛素血症试验中行为因素与SMBG局限性的挑战

美国食品药品监督管理局（FDA）近期指出，在针对先天性高胰岛素血症（Congenital Hyperinsulinism, HI）的临床试验中，行为因素与自我血糖监测（SMBG）技术的局限性构成了显著挑战。这一表态凸显了在该疾病领域开发有效疗法的复杂性。

监管机构强调，患者行为模式的多变性以及现有血糖监测手段的不足，可能影响试验数据的准确性与可靠性。此类挑战尤其体现在需要长期跟踪血糖波动及药物反应的研究设计中。

对于专注于罕见病疗法研发的Rezolute, Inc.而言，FDA的这一认知可能为其相关临床试验方案的设计与优化提供重要参考。公司或需在试验中纳入更全面的行为评估体系，并探索动态血糖监测等替代方案，以提升数据质量。