恒瑞医药(01276)：自主创新生物药SHR-1819上市申请获国家药监局受理

2026年9月3日，江苏恒瑞医药股份有限公司（01276）公告称，其子公司广东恒瑞医药有限公司已收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，针对卓托奇拜单抗注射液（研发代号：SHR-1819）的药品上市许可申请被正式受理，受理号为CXSS2600144，拟定适应症为“治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎”。\n\nSHR-1819是一款靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，可同时阻断IL-4和IL-13信号通路，研发适应症覆盖特应性皮炎、结节性痒疹、过敏性鼻炎等多种Ⅱ型炎症疾病。\n\n本次上市申请依据的关键数据来自一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（编号：SHR-1819-301）。该研究在国内共入组652例外用药物控制不佳或不适合外用药物的成人中重度特应性皮炎患者，两项共同主要疗效终点均显著优于安慰剂组，且安全性及耐受性表现良好。\n\n目前，全球同靶点已上市产品仅有两款：Dupilumab（商品名：Dupixent）和Stapokibart（商品名：康悦达）。据EvaluatePharma数据库，2025年这两款药物合计全球销售额约为180.76亿美元。\n\n截至公告披露日，公司在SHR-1819项目上的累计研发投入约38,570万元（未经审计）。\n\n恒瑞医药提示，药品从研发到上市存在周期长、环节多等不确定性因素，投资者需注意相关风险。公司将按规定及时披露项目后续进展。