先健科技（01302）第二十款创新医疗器械获纳入国家药监局特别审查

2026年10月20日，先健科技（01302）发布自愿性公告称，其附属公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的 ICS ElpisTM 可吸收外周球扩覆膜支架系统已于2026年10月19日收到国家药品监督管理局正式书面通知，获准进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。这是公司第20个进入该程序的产品。

公告介绍，ICS ElpisTM 适用于治疗髂总动脉、髂外动脉粥样硬化性狭窄或闭塞病变。产品采用高强度铁氮合金（Fe-0.05% N）作为支架基体，并在表面加载高孔隙率聚己内酯（PCL）静电纺丝纤维覆膜，可在植入后逐步降解吸收，同时提高径向支撑力和内皮化速率。

公司披露，该产品已完成首次人体试验（FIM）全部临床入组，器械成功率与手术成功率均为100%，术后及随访期间血管保持通畅。产品此前已获国家药监局临床试验许可，下一步将开展随机对照临床试验。

先健科技董事会表示，ICS ElpisTM 进入创新医疗器械特别审查程序，将加速产品在国内落地，并为公司铁基生物可吸收材料平台在外周血管介入领域的后续产品开发奠定基础。