2026年9月8日，礼邦医药（江苏）股份有限公司（股票代码：09637，简称“礼邦医药-B”）公告称，其同类首创工程化重组IgA蛋白酶AP308的治疗性新药临床试验（IND）申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，公司将启动AP308用于治疗IgA肾病（IgAN）的首次人体临床试验。据公司披露，AP308是首个获准开展临床试验的IgA蛋白酶类IgAN候选药物。
AP308基于人体共生菌Thomasclavelia ramosa来源IgA蛋白酶开发，可切割IgA1、半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）、多聚IgA及IgA免疫复合物，并可直接清除肾小球IgA免疫复合物及补体C3沉积。公司持有AP308全球开发、生产及商业化权利。
在临床前研究中，研究团队对人源化IgAN小鼠模型进行每周一次、持续八周的皮下给药试验，结果显示循环中人源IgA及IgA免疫复合物水平较对照组降低约80%。治疗结束时，腎小球IgA沉积近乎完全清除，蛋白尿显著下降，肾脏病理显著改善，且未见肝肾毒性信号，抗药抗体滴度亦无显著升高。另一项前后配对研究显示，单次给药后7天内即可完全清除已形成的腎小球IgA及补体C3沉积。相关研究结果已发表于2026年5月《Kidney International》（第110卷，第463-476页）。
IgAN是全球最常见的原发性腎小球肾炎。根据灼识咨询数据，2025年全球IgAN患者约950万人，其中中国约510万人，占全球逾半。现行治疗下，中国与英国长期队列研究显示患者中位肾存活期约11-12年，大多数患者在确诊后10-15年内进展至终末期肾病，中国患者有约60%在确诊后15年内进展至终末期肾病。
公司表示，将于近期启动AP308首次人体临床试验，以验证其在直接清除肾小球致病性IgA免疫复合物方面的安全性与疗效。
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