8月9日，远大医药（00512）公告，其自主研发的靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）小分子放射性核素偶联药物（RDC）GPN01530-2已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation，FTD）。根据FDA规定，获此资格的在研药物可获得与FDA更频繁沟通、优先审评（符合相关标准时）及新药申请滚动递交等政策支持，从而加速上市进程。
此前，GPN01530-2已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。本次取得FTD后，远大医药将继续依托“中美双报”模式推进该药的全球研发与注册。
公告显示，GPN01530-2通过特异性靶向FAP，为多种恶性实体瘤的诊断提供新方案。临床前研究显示，该产品在肿瘤组织中摄取更高、正常组织中摄取更低；已完成的研究者发起（IIT）人体研究显示，其影像对比度及阳性病灶检出率优于氟[18F]-氟代脱氧葡萄糖（18F-FDG）。
远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已布局研发、生产、配送、销售等环节，全球员工资源超过1,000人，拥有波士顿、成都等研发基地，以及波士顿、法兰克福、新加坡、成都等生产设施，并建立覆盖全球50多个国家和地区的销售网络。
全球放射性药物市场规模由2018年的50亿美元增至2024年的97亿美元，年复合增长率为11.7%，预计2035年将达到573亿美元，2024年至2035年年复合增长率为17.5%；中国市场规模由2018年的36亿元人民币增至2024年的74亿元人民币，年复合增长率为13.0%，预计2035年将达758亿元人民币，对应2024年至2035年年复合增长率23.5%。
远大医药提醒，GPN01530-2处于研发阶段，能否最终获批上市并实现商业化存在不确定性。公司提示投资者注意投资风险。
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