2026年10月2日，江苏荃信生物医药股份有限公司（荃信生物-B，股票代码：02509）发布自愿公告称，旗下以IL-4Rα为靶点的创新型人源化单克隆抗体奥托奇拜单抗（QX005N）治疗结节性痒疹（PN）的中国III期临床研究成果入选第35届欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV Congress 2026）“突破性研究进展”环节，并以口头报告形式对外发布。
本项III期研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，治疗期52周（其中24周为双盲治疗期，后续28周为开放治疗期），另设8周安全性随访期。来自中国62个研究中心的412例中重度PN成年受试者按1:1随机分配至奥托奇拜单抗450 mg组或安慰剂组，给药方式为皮下注射，每两周一次。
主要终点为第24周最剧烈瘙痒数值评估量表（WI-NRS）周平均值较基线降低≥4分的受试者比例。结果显示，奥托奇拜单抗组达74.5%，显著高于安慰剂组29.0%（P＜0.0001）。延长治疗至第52周后，持续使用奥托奇拜单抗的受试者中95.5%达到同一标准；安慰剂转药物组为90.6%。在深度瘙痒缓解方面，第52周时WI-NRS周平均值≤2分的比例分别为76.7%（持续治疗组）和63.5%（安慰剂转药物组）；WI-NRS周平均值≤1分的比例依次为55.1%和41.3%。对24周已达瘙痒应答的受试者，其52周应答维持率接近100%；24周未达应答者在52周时的应答率为81.6%。
关键次要终点为第24周研究者整体评估-结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分为“0”或“1”的受试者比例。奥托奇拜单抗组达34.7%，高于安慰剂组11.1%（P＜0.0001）。第52周时，持续治疗组和安慰剂转药物组达到IGA PN-S评分“0”或“1”的比例分别为66.9%和49.2%。已在24周达到该皮损应答的受试者，至52周的维持率为95.1%；24周未达应答者在52周的应答率为51.8%。
在生活质量、焦虑与抑郁等多项评估指标上，奥托奇拜单抗自第4周起即显示统计学显著改善（P＜0.05），至第52周持续提升。
安全性方面，至第24周，奥托奇拜单抗组治疗期间的不良事件（TEAE）及严重不良事件（SAE）发生率与安慰剂组相当，多数TEAE为轻中度；长期治疗未发现新增安全性风险。
荃信生物-B表示，奥托奇拜单抗用于结节性痒疹和特应性皮炎的III期临床试验均已达到主要终点，公司计划于2026年内向监管机构递交新药上市申请。公司提醒投资者买卖公司股份时保持审慎。
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