2026年9月29日，和黄医药（中国）有限公司（股票代码：00013，下称“和黄医药”）公告称，其合作伙伴阿斯利康已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼）联合泰瑞沙®（TAGRISSO®，奥希替尼）的新药上市申请（NDA），拟用于治疗在表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或之后出现疾病进展、且伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该疗法为全口服、无化疗方案，定位于满足MET驱动耐药患者的未被满足需求。
本次申报基于SAFFRON全球III期研究结果。该研究在338例一线或二线泰瑞沙®治疗后进展、同时伴有MET过表达或扩增的EGFR突变NSCLC患者中进行，将沃瑞沙®（300毫克，每日两次）联合泰瑞沙®（80毫克，每日一次）与铂类双药化疗进行对比。研究覆盖北美、欧洲、南美及亚洲29个国家、230余个中心，主要终点为无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。结果显示，联合疗法在PFS和OS方面均达到统计学显著且具有临床意义的改善，安全性与单药历史数据一致，未见新的安全信号。详细数据将于2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛公布。
此前，基于SACHI III期研究结果，沃瑞沙®联用泰瑞沙®已在中国获批治疗EGFR基因突变阳性且经EGFR TKI治疗后进展、伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者；依据SAVANNAH II期研究数据，该方案亦在瑞士获得临时授权。此次向FDA提交NDA，被视为推动该口服联合疗法进入美国市场的重要步骤。
沃瑞沙®由和黄医药与阿斯利康共同开发并由后者负责商业化，已在中国获批用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，并附条件获批治疗经至少两线系统治疗失败的MET基因扩增胃癌或胃食管结合部腺癌患者。泰瑞沙®作为单药已在120多个国家获批多项适应症，并与化疗联用在80多个国家获批用于一线治疗EGFR突变NSCLC。
和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋表示，公司将继续配合监管审评工作，推动该精准靶向、全口服联合疗法惠及更多患者。
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