2026年7月21日,礼邦医药-B(09637)发布自愿公告称,其用于治疗接受维持性血液透析患者高磷血症的同类首创口服泛磷转运蛋白抑制剂AP306(前称EOS789)全球IIb期多区域临床试验(ClinicalTrials.gov登记编号:NCT06712654)已完成首例受试者的随机化并给药。该试验正在美国及中国的多家临床中心同步开展。
根据公告,IIb期试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,计划招募约168名受试者,分别分配至AP306六个固定剂量方案组或安慰剂组,治疗期为8周。主要终点为受试者血清磷水平自基线至治疗结束时的变化;次要终点包括达到目标血磷范围的受试者比例及血磷控制所需时间。试验的主要研究结果(顶线数据)预计将于2027年上半年公布。
AP306可同时抑制NaPi-IIb、PiT-1及PiT-2三种关键肠道磷转运蛋白。该候选药物最初由日本中外制药股份有限公司发现,礼邦医药已获得其全球开发、生产及商业化权利。2024年6月,中国国家药品监督管理局已授予AP306突破性疗法认定。
在此前完成的中国II期临床试验(ClinicalTrials.gov登记编号:NCT05764590)中,AP306单药治疗在治疗第7至8周将患者平均血磷水平降低2.51 mg/dL,对照药碳酸司维拉姆同期降幅为1.08 mg/dL;约95%的受试者血磷水平降至低于5.5 mg/dL,碳酸司维拉姆组同期约50%达标。常见不良事件以胃肠道症状为主(主要为1至2级腹泻),多在两周内缓解,AP306组无严重不良事件,不良事件导致的停药率低于5%。
礼邦医药与R1 Therapeutics, Inc.于2025年12月签订合作及许可协议,向后者授予除中国内地、香港、澳门及台湾以外地区的AP306开发、生产及商业化独家许可;礼邦医药保留上述四地的全部权利及控制权。双方为IIb期试验的共同申办方,并各自负责所属地区的临床执行及监管事务,互相共享数据与支持。
此次首例受试者随机化及给药标志着AP306全球IIb期多区域临床试验进入关键执行阶段,为后续数据读出奠定基础。
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