10月2日，青城新药生物科技（青岛）股份有限公司（股票代码：02396，简称“青城新药-B”）发布补充公告，就核心产品Pro-101-2（用于治疗糖足）的研发及商业化时间表作出更新，涉及公司2025年年报及2026年中期报告中的相关信息。
1. 2025年12月31日时点规划 • Pro-101-2的Ⅱ期临床试验目标入组160名患者，计划于2026年上半年完成全部入组。 • 按当时进度，拟于中国在2027年第二季度完成Ⅱ期临床，并于2027年第三季度启动Ⅲ期临床，预计2029年第二季度完成Ⅲ期试验。 • 于美国拟在2027年第一季度向FDA提交IND申请以启动Ⅲ期临床；于日本拟在2027年第一季度向PMDA提交CTN申请，并计划在2027年第三季度同步启动中美日Ⅲ期临床。 • 公司预计在2030年于中国实现Pro-101-2的商业化及上市。
2. 2026年6月30日时点最新进展 • 2026年7月已完成160名受试者的Ⅱ期临床全部患者入组。 • 基于最新进度，公司计划： (i) 中国区将在2027年第一季度完成Ⅱ期临床，2027年第二季度启动Ⅲ期临床，并于2029年第二季度完成； (ii) 2027年第一季度向FDA提交IND申请以启动美国Ⅲ期临床； (iii) 2027年第一季度向PMDA提交CTN申请以开展日本Ⅲ期临床，预计2027年第三季度在美日两国启动Ⅲ期试验。 • 商业化目标维持不变，公司计划于2030年在中国实现Pro-101-2的上市。
3. 关键不确定因素 公司强调，上述时间表取决于多项非公司可控因素，包括临床试验结果、与监管机构就后续试验设计的讨论、潜在额外试验要求以及监管审批进度等；同时，患者招募、试验用药供应、合作方执行力、知识产权保护及市场竞争等也将影响最终商业化进程。
4. 风险提示 公司提醒投资者，无法保证最终将成功开发和营销Pro-101-2，并呼吁股东及潜在投资者于买卖公司股份时保持审慎。
除本次补充信息外，青城新药-B指出，其2025年年报及2026年中期报告的其他内容保持不变。
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