云顶新耀(01952)心血管产品线迎里程碑：星必妥获NMPA批准治疗成人PSVT急性发作

2026年9月3日，云顶新耀有限公司（01952）公告称，其创新药物星必妥®（艾曲帕米鼻喷雾剂）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作并转复为窦性心律。此次批准系基于两项III期临床研究数据。

关键信息显示：在全球关键III期RAPID研究中，判定为PSVT发作的受试者自行使用星必妥®后，64%（N＝99）在给药30分钟内由室上性心动过速转为窦性心律；安慰剂组（N＝85）相应比例为31%，风险比（HR）为2.62，95%置信区间（CI）为1.66–4.15，p＜0.001。中国III期JX 02002研究中，星必妥®与安慰剂组（N＝84）相比，在PSVT转复效果上表现出显著优效性，HR＝3.002，p＝0.0005。所有III期研究显示，星必妥®总体耐受性良好，给药后24小时内未观察到严重不良事件（SAEs）。

星必妥®由Milestone Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq：MIST）开发，是一款速效钙离子通道阻滞剂，以可携式鼻喷雾器给药。此前，星必妥®已于2025年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为30多年来首个且唯一获批用于成人PSVT急性症状发作治疗的创新疗法。

公司指出，星必妥®可在给药约5分钟起效，近三分之二患者可在30分钟内恢复窦性心律，为中国估计约300万至600万名PSVT患者提供院外“应急自救”治疗选择。公司称，此次获批是其在心血管疾病领域的首款获批创新药物，进一步丰富了产品管线。

PSVT发作具有突发性和节律性快心率特点，发作持续时间可从数分钟至数小时不等，常伴心悸、胸闷、头晕等症状。国人PSVT患病率约为每千人2.3至4人，临床需求仍待满足。

云顶新耀表示，将继续加快创新产品商业化进程，推进星必妥®在国内上市后的市场拓展工作。