李氏大药厂（00950）：自主ADC项目ZK2401临床试验申请获NMPA受理

2026年7月30日，李氏大药厂控股有限公司（00950）发布自愿性公告称，其自主研发的抗体药物偶联物（ADC）项目ZK2401于2026年7月29日在中国提交的新药临床试验（IND）申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。

ZK2401基于公司自主研发的抗PD-L1抗体索卡佐利单抗，并偶联新型拓扑异构酶I抑制剂载荷。该项目是公司ADC平台的首个管线，拥有完整全球知识产权。

根据现行审评路径，ZK2401的审评周期预计约30个工作天，公司预计最早可于2026年9月获得临床试验批准，并于2026年10月开始入组首名患者。

索卡佐利单抗目前已获中国NMPA批准用于两项适应症： 1. 联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌； 2. 治疗复发性或转移性宫颈癌。

公告称，此次IND申请标志着公司在完全自主开发创新生物及ADC资产方面迈出重要一步，符合专注于差异化、具临床潜力产品的战略重点。

李氏大药厂是一家结合研究导向与市场导向的生物医药公司，在中国医药行业拥有逾三十年经验，业务覆盖药品研发、临床开发、监管、制造及销售等环节，并通过近期收购美国资产扩展Staccato®平台药物递送技术组合，以支持全球扩张策略。