7月7日，迈威生物-B（02493）公告称，其自主研发的创新抗体药物9MW5211注射液针对1型糖尿病（T1DM）的临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，临床试验通知书编号为2026LP020092，受理日期为2026年4月27日。
9MW5211是一款高度特异性的清除型创新抗体，可选择性识别并清除致病性免疫细胞，阻断免疫级联反应。公司表示，9MW5211此前已获准在炎症性肠病（IBD）及多发性硬化（MS）等适应症开展临床试验，其中IBD适应症已分别获得NMPA批准及美国食品药品监督管理局（FDA）许可。
在临床前研究阶段，9MW5211于多种小鼠自身免疫疾病模型中表现出治疗潜力，并在食蟹猴安全性评估中展现良好安全性。截至公告披露日，除T1DM、MS、IBD外，针对其他适应症的临床试验申请亦已提交并部分获NMPA受理。
公开资料显示： 1. 根据国际糖尿病联盟（IDF）2025年全球糖尿病地图，全球T1DM患者为915万例，其中20岁以下患者181万例（占19.8%），20~59岁患者628万例（占68.6%），60岁以上患者106万例（占11.8%）；中国T1DM患者为59.9万例，其中20岁以下患者11.7万例。 2. 多发性硬化（MS）方面，全球患者数量已由2020年的280万例增至2024年的300万例，预计2035年将达约350万例；中国患者数量由2020年的3.28万例增至2024年的3.39万例，预计2035年将达3.55万例。 3. IBD新发病例由2019年的590万例增至2023年的700万例，年复合增长率4.4%；预计2032年将达1,150万例，2023年至2032年的年复合增长率为5.6%。
公司提醒，药物从临床试验到最终上市存在较大不确定性，敬请投资者注意相关风险。迈威生物表示，将依据监管要求及时披露项目后续进展。
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